FDA 拒绝批文辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 分发巴斯夫的完全回应涵指出，如果不提供者与该药剂兼容性相关的其它反馈该机构将不能批文托法替尼使用银屑病。

巴斯夫在一份书面声明之中问到，该该公司将与 FDA 四人解决文献资料之中存在的缺陷，并问到这可能会以外「提供者托法替尼使用拟申领预防性的其它兼容性系统性」。此次受挫对巴斯夫来说非常令人沮丧，因为银屑病预防性可能会造成托法替尼卖出大幅上涨，这款药剂自 2012 年首次上市以来以前仍未达到销售预期。

FDA 在批文这款药剂时认为其较差的 10 mg 浓度很难足够的高风险受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 浓度使用类风湿类风湿性，这也使得该药剂在热卖后以前受到 FDA 该之后的病痛。与此同时，由于对这款药剂感染高风险的担忧，拉丁美洲也仍未批文巴斯夫的托法替尼使用类风湿类风湿性。

2015 早先 6 个月，托法替尼为巴斯夫借助于了 2.24 亿美元的年销量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款电子产品要达到 30 亿美元的年销售最大值预期仍有极短的路要走去。

银屑病在美国严重影响了大约 700 万人，巴斯夫以前希望托法替尼能在这一课题精品功夫。3 期原始数据显示，这款口服药剂同巴斯夫自家的镇静剂药剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 胺类药剂，其广泛使用银屑病。即使巴斯夫尽可能会之后使 FDA 佩服托法替尼的兼容性，该项目的推延也将让其它新的银屑病药剂在市场上站稳脚跟。

其之中一个威胁尤其可能会来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是镇静剂药剂，但其显示在操纵皮肤上水肿多方面比 TNF 胺更有效。与此同时，巴斯夫也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 口服字句之中是否能增加其使用对甲氨蝶呤很难更进一步作出反应或不环境温度的之中重度类风湿类风湿性患者外科手术做出之后。

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出版人： 冯志华