FDA 顾问工作小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普生物学值得注意泻药的 351（k）注册还给一个极高级顾问评议会，希望极高级顾问评议会对这款泻药品应该这不需要获取批文给出促请，这款泻药品的参比泻药品是安进子公司坏死因子萘依那西普（Enbrel）。该泻药品也是数有的第三款医学专家团队拟顺利进行审议的生物学值得注意泻药。

此时此刻，虽然依然必须转告 FDA 对山德士依那西普生物学值得注意泻药的考虑到，但今日明确的是，FDA 在 7 年末 13 日筹划了一个极高级顾问评议会会议，并期望获取外部医学专家的促请，此后 FDA 将毫无疑问应该批文这款依那西普生物学值得注意泻药离开美国市场的尽快。

FDA 之前在审议两款生物学值得注意泻药的 351（k）注册之前，数对其极高级顾问评议会商量过两次，这两款生物学值得注意泻药是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该泻药品是安进非格司阁（Neupogen）的生物学值得注意泻药，另一款是 Celltrion 和可口可乐公司的 Inflectra（英利昔抗肿瘤- dyyb），它的参比泻药品是强生大中华区唐生智单元的英利昔抗肿瘤（Remicade），这两款生物学值得注意泻药均获取各自极高级顾问评议会轻而易举的支持。这两款生物学值得注意泻药也已获取了批文。

今日山德士 GP2015 的注册（依那西普生物学值得注意泻药）又来了，这款商品将由 FDA 哮喘极高级顾问评议会顺利进行审议，该团队与今年 2 年末份审议 Celltrion 与可口可乐公司 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 批文的也许适度极高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子萘，该商品于是以借此在一些相同的预防适度领域同 Celltrion/可口可乐公司的生物学值得注意泻药顺利进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批文用于成年及精神科病人的类风湿哮喘、社区活动型式强直适度脊柱炎、银屑病适度哮喘、黑斑椭圆形银屑病及克罗恩病，以及成年病人的溃疡适度结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项预防适度是精神科溃疡适度结肠炎，这是因为唐生智的生产商泻药品对这一预防适度拥有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才中止。

山德士于是以借此批文主板其依那西普生物学值得注意泻药用于类风湿哮喘、幼年特发适度哮喘、银屑病适度哮喘、社区活动型式强直适度脊柱炎和黑斑椭圆形银屑病治疗，而这与 FDA 批文的 Enbrel 预防适度相同。

法律官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场民事诉讼。安进通过对 Zarxio 的法律官司，获取成功企图这款非格司阁生物学值得注意泻药于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内必须离开美国市场，目前美国最极高原告于是以仔细考虑到这一法律争执顺利进行需要作证。

即使 Inflectra 在 4 年末份就已经获取批文，但根据目前民事诉讼当中达成的一项近期协议，唐生智获取成功让 Celltrion 和可口可乐公司至少推迟到 9 年末当月份才能销售其商品，除非有特殊适度持续性显现出来。旧金山代理人 James 表示，在 Enbrel 6 年末 1 日的法律争执当中，南部原告为犯罪案件的某些文档审批年限做了陈述，曝光的信息交换应是于 6 年末 15 日，在同一天他们需要曝光侵权论点、权利主张及任何有如文档。

James 引述，裁判官已商量了 6 年末 16 日的一个进度讨论会，并称两国之间代理人应准备在会前讨论一下庭外和解。James 表示，他期望两国之间代理人这不需要出席 7 年末 13 日的 FDA 哮喘极高级顾问评议会会议，看看会前讨论的内容应该也许对今日的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 表示最极高原告将考虑到企业在 6 年末 16 日会议上的请愿，尽快应该 6 年末 20 日对犯罪案件顺利进行刑事案件。如果裁判官倾向于尽快复审，他们也许再次将该犯罪案件联交所，并在 6 年末 27 日宣布尽快，他如是并称。

树脂非格司阁主板注册会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年末提起山德士依那西普生物学值得注意泻药 351(k) 注册之前，FDA 于 2014 年尽快审议 Apotex 子公司树脂非格司阁的主板注册，这款泻药品的参比泻药品是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一主板注册商量极高级顾问团队作证，目前这款泻药品也西北面民事诉讼当中，美国联邦巡回上诉原告尚未毫无疑问上诉，FDA 也从未为山德士的树脂非格司阁主板注册（于往年 11 年末提起）商量评议会会议。

第一个获取极高级顾问团队审议这不这不一定第一个离开审评

FDA 治疗用生物学制品办公室副主任 Christl 忽视，该该机构希望每个参比泻药品至少有一个生物学值得注意泻药先获取极高级顾问团队审议，但这这不这不一定首个被提起及离开审评。「也许有具体商品问题，所以一个项目也许保证有一次讨论，」她在往年秋天从旧金山开幕的一个研讨会前表示。

Christl 还引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔抗肿瘤生物学值得注意泻药也也许获取极高级顾问团队审议。但 Christl 的声明也这不一定安进开发的艾伯维补美乐（阿达木抗肿瘤）生物学值得注意泻药不一定能获取极高级顾问评议会的审议。鉴于 FDA 被禁止曝光于是以在审评的注册，所以有也许还有已审批主板注册但尚未曝光的其它依那西普生物学值得注意泻药 351(k)s 注册已经到达 FDA。

出版人： 冯志华